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關于修訂阿莫西林(鈉)克拉維酸鉀制劑說明書的公告(2019年 第14號)
文章發表時間:2019-3-7

 為進一步保障公眾用藥安全,國家藥品監督管理局決定對阿莫西林(鈉)克拉維酸鉀制劑(包括注射劑、片劑、混懸劑、顆粒劑和膠囊劑)說明書【不良反應】、【禁忌】、【注意事項】等項進行修訂。現將有關事項公告如下:
  一、所有阿莫西林(鈉)克拉維酸鉀制劑生產企業均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關規定,按照阿莫西林克拉維酸鉀口服制劑說明書修訂要求(見附件1)或阿莫西林鈉克拉維酸鉀注射劑說明書修訂要求(見附件2),提出修訂說明書的補充申請,于2019年4月26日前報省級藥品監管部門備案。
  修訂內容涉及藥品標簽的,應當一并進行修訂;說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個月內對所有已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
  各阿莫西林(鈉)克拉維酸鉀制劑生產企業應當對新增不良反應發生機制開展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性問題的宣傳培訓,涉及用藥安全的內容變更要立即以適當方式通知藥品經營和使用單位,指導醫師、藥師合理用藥。
  二、臨床醫師、藥師應當仔細閱讀阿莫西林(鈉)克拉維酸鉀制劑說明書的修訂內容,在選擇用藥時,應當根據新修訂說明書進行充分的效益/風險分析。
  三、患者應嚴格遵醫囑用藥,用藥前應當仔細閱讀說明書。
  四、各省級藥品監管部門應當督促行政區域內的上述藥品生產企業按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作;對違法違規行為組織依法嚴厲查處。

  特此公告。

  附件:1.阿莫西林克拉維酸鉀口服制劑說明書修訂要求
     2.阿莫西林鈉克拉維酸鉀注射劑說明書修訂要求

國家藥監局
2019年2月26日


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